摘要: 活体生物药(live biotherapeutic products, LBP) 是一种含有活的生物体(如细菌) 的生物制剂, 具有预防、治疗人类疾病或适应症的功能, 且不属于疫苗。随着微生物组学研究的深入, 越来越多的研究证据显示微生物与人体的健康密切相关。LBP因其环境响应性、可复制性、靶向性等独特优势, 成为新药研发领域的前沿方向, 是新兴的、具有颠覆性的新型药物。然而, 我国尚无严格意义上的LBP获批上市, 活体细菌作为药物主要成分的开发路径并未通畅, 仍然面临基础研究与应用转化的科学与现实问题, 如天然菌株活性弱、递送效率低、安全性不明、生产监管原则不明确等。